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Klinische Studien für Epilepsie

In einer europäischen Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Imepitoin mit Phenobarbital bei 226 Hunden mit erstmals diagnostizierter idiopathischer Epilepsie verglichen. 45% der Tiere der Imepitoin-Gruppe und 20 % der Phenobarbital-Gruppe wurden aus der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen, unter anderem wegen unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung. In der verbliebenen Hundepopulation (64 Hunde der Pexion-Gruppe und 88 Hunde der Phenobarbital-Gruppe) wurden folgende klinischen Ergebnisse beobachtet: die durchschnittliche Häufigkeit generalisierter Anfälle wurde von 2,3 Anfällen im Monat in der Imepitoin-Gruppe und 2,4 Anfällen im Monat in der Phenobarbital-Gruppe auf 1,1 Anfälle im Monat in beiden Gruppen nach 20 Wochen Behandlung reduziert. Der Unterschied zwischen der Imepitoin- und der Phenobarbital-Gruppe in der monatlichen Anfallshäufigkeit während der Behandlung lag (unter Berücksichtigung des Unterschieds in den Ausgangswerten) bei 0,004 mit einem 95 % Konfidenzintervall [-0,928; 0,935]. Während der Auswertungsphase von 12 Wochen machte der Anteil anfallsfreier Hunde 47 % (30 Hunde) in der Imepitoin-Gruppe und 58 % (51 Hunde) in der Phenobarbital-Gruppe aus.

Auch wenn die Wirksamkeit bei einzelnen Hunden begrenzt sein kann, wird Imepitoin aufgrund seines Verträglichkeitsprofils als geeignete Therapiemöglichkeit bei Hunden betrachtet.

Die Verträglichkeit bei den Behandlungen wurde mit den Daten der gesamten Studienpopulation ausgewertet (116 Tiere in der Imepitoin-Gruppe und 110 Tiere in der Phenobarbital-Gruppe).
Steigende Dosierungen von Phenobarbital waren verbunden mit einem Anstieg der Leberenzyme ALT, AP, AST, GGT und GLDH.

Im Vergleich dazu führte eine Erhöhung der Imepitoin Dosis nicht zum Anstieg dieser Enzyme. Ein leichter Anstieg des Kreatinin-Blutspiegels im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei Hunden, die mit Imepitoin behandelt wurden, beobachtet. Dennoch blieb der obere Grenzwert des Konfidenzintervalls für Kreatinin bei allen Probeentnahmezeitpunkten im Referenzbereich. Außerdem wurden im Vergleich von Imepitoin mit Phenobarbital weniger Nebenwirkungen in Bezug auf Polyurie (10 % ggü. 19 % der Hunde), Polydipsie (14 % ggü. 23 %) und eine merkliche Sedierung (14 % ggü. 25 %) verzeichnet. Zu Einzelheiten siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“.

In einer US-Feldstudie wurde die Wirksamkeit einer festgelegten Dosis von 30 mg/kg Imepitoin zweimal täglich mit einem Placebo bei 151 Hunden mit idiopathischer Epilepsie während einer
84-tägigen Behandlung verglichen. Der Anteil von Hunden ohne generalisierte Anfälle betrug 21 % (21 von 99 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,131; 0,293]) in der Imepitoin-Gruppe und 8 % (4 von 52 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,004; 0,149]) in der Placebo-Gruppe. 25 % der Hunde haben auf die Behandlung mit Imepitoin nicht angesprochen (dieselbe oder höhere Häufigkeit von Anfällen).

Klinische Studie für Geräuschphobie

In einer placebo-kontrollierten Feldstudie mit 3-tägiger Behandlungsdauer wurde die Wirksamkeit von Imepitoin bei Hunden mit diagnostizierter Geräuschphobie während des traditionellen Silvester-Feuerwerks untersucht. Für die Wirksamkeitsanalyse waren 226 Hunde (104 Imepitoin, 122 Placebo) geeignet (wenigstens eine Dosis der Medikation wurde verabreicht und Daten für die Auswertung der ko-primären Endpunkte wurden erhoben). Die folgenden Ergebnisse wurden für die beiden ko-primären Endpunkte beobachtet:
1. Einschätzung des generellen Behandlungserfolgs während der Studie durch den Besitzer (aufgrund der Symptome während des Lärmereignisses und Vergleich zu den Symptomen während eines/mehrerer früheren/er Lärmereignis(se) ohne Behandlung): Die kumulative Wahrscheinlichkeit einer guten oder exzellenten Wirkung war signifikant höher in der Imepitoin-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
2. Vom Besitzer angegebenes Maß für die Angstsymptome seines Hundes (basierend auf der Lincoln Sound Sensitivity Scale) während eines Lärmereignisses: Die Summenwerte zeigten einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt zugunsten von Imepitoin mit einem Unterschied im Angstscore zwischen Imepitoin und Placebo von -6,1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].

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